Wir werden die Daten finden, sie veröffentlichen und entsprechend damit umgehen.“
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Ein Expertenbeirat der FDA hat am Dienstag mit knapper Mehrheit dem ersten antiviralen Mittel zur Behandlung von COVID-19 zugestimmt.
Das Medikament Molnupiravir von Merck und Ridgeback Biotherapeutics soll bei ungeimpften Personen angewendet werden, bei denen das Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung innerhalb von fünf Tagen nach Auftreten der Symptome besteht. Die verschreibungspflichtigen Pillen sollen fünf Tage lang zweimal täglich eingenommen werden.
Bisher waren monoklonale Antikörper die einzige verfügbare Behandlung, um Menschen mit COVID-19 vom Krankenhausaufenthalt fernzuhalten, die per Spritze oder Infusion verabreicht werden müssen.
Der Beratende Ausschuss für antimikrobielle Arzneimittel, der von 9.00 bis 17.30 Uhr zusammentrat, um Daten zur Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit zu prüfen, stimmte mit 13 zu 10 Stimmen für die Zulassung von Molnupiravir für den Notfalleinsatz während der Pandemie. Ausschussmitglieder sagten, das Medikament sollte während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, wenn es eine andere Alternative gebe.
Die endgültige Entscheidung über die Zulassung des Arzneimittels wird von der FDA getroffen, die in der Regel der Empfehlung des Gremiums folgt.
Der Vorsitzende des Ausschusses, Dr. Lindsey Baden von der Harvard Medical School, sagte, dass die Mehrheit der Mitglieder dem Medikament gegenüber verhalten sei, aber dafür gestimmt habe, seinen Einsatz zu genehmigen, weil es so wenige Alternativen gebe.
Mehrere Ausschussmitglieder sagten, sie wollten die Genehmigung noch einmal überdenken, wenn eine Alternative verfügbar werde.
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Pfizer entwickelt ein anderes antivirales Mittel, Paxlovid, das voraussichtlich in den kommenden Wochen zur Prüfung bereit sein wird. Erste Daten deuten darauf hin, dass das Pfizer-Medikament sogar noch wirksamer ist und 90 % der Krankenhauseinweisungen in einer ähnlich gefährdeten Bevölkerung verhindert. Zu Paxlovid liegen bislang weniger Sicherheitsdaten vor.
Keines der Medikamente wurde gegen die Omicron-Variante getestet, und spätere Studiendaten deuteten darauf hin, dass Molnupiravir gegen Delta weniger wirksam war als gegen frühere Varianten, obwohl Merck sagte, dass ihre Daten darauf hindeuten, dass es gegen alle Varianten wirksam sein sollte.
Die Bundesregierung hat bis zur behördlichen Genehmigung 1,7 Millionen Molnupiravir-Behandlungen für 1,2 Milliarden US-Dollar im Voraus gekauft, also etwas mehr als 700 US-Dollar pro Person. Pfizer hat einen Vertrag über die Bereitstellung von 10 Millionen Paxlovid-Kursen für 5,3 Milliarden US-Dollar abgeschlossen , sofern dies genehmigt wird, oder etwa 530 US-Dollar pro Person.
Die Vorkaufsvereinbarungen bedeuten, dass Patienten die Medikamente kostenlos erhalten würden.
Einige Ausschussmitglieder sagten jedoch, dass sie von den Daten nicht überzeugt seien und befürchteten, dass mehr als 30 Menschen mit Molnupiravir behandelt werden müssten, damit einer davon profitieren könne.
Den Ausschussmitgliedern war es unangenehm, Molnupiravir für schwangere Frauen zuzulassen, da Studien an Tieren darauf hindeuteten, dass ein gewisses Risiko für den Fötus bestehen könnte.
„Ich würde einer schwangeren Frau unter keinen Umständen raten, dieses Medikament einzunehmen“, sagte Dr. James Hildreth, Präsident und CEO des Meharry Medical College in Nashville, Tennessee. Andere Mitglieder sagten, das Medikament solle nur dann eingesetzt werden, wenn bei der Mutter ein besonders hohes Risiko für COVID-19 bestehe und keine monoklonalen Antikörper verfügbar seien.
Der Ausschuss erörterte auch Bedenken darüber, ob der weit verbreitete Einsatz des Medikaments zu Mutationen führen könnte, die das Virus möglicherweise gefährlicher machen oder die Wahrscheinlichkeit verringern, dass es durch Impfstoffe und Therapien blockiert wird.
Die Mitglieder sagten, sie wollten, dass Merck immungeschwächte Menschen während der Einnahme des Medikaments verfolgt, um sicherzustellen, dass das Virus in ihnen nicht auf gefährliche Weise mutiert. Menschen mit geschwächtem Immunsystem können das Virus nicht wirksam bekämpfen und können über längere Zeiträume krank sein, wodurch sich weitere Mutationen entwickeln können.
Mehrere Ausschussmitglieder äußerten ihre Besorgnis darüber, dass monoklonale Antikörper gegen die Omicron-Variante, die so neu ist, dass die Studien noch nicht abgeschlossen sind, möglicherweise nicht wirksam sind.
Dr. Richard Murphy, ein Arzt für Infektionskrankheiten am VA White River Junction Medical Center in Vermont, sagte, er sei nicht davon überzeugt, dass die Wirksamkeit von Molnupiravir seine Risiken rechtfertige.
„Wenn ein alternativer Wirkstoff eine bessere Wirksamkeit und weniger Sicherheitsbedenken aufweist“, sagte er, sollte diese Zulassung „sofort überdacht werden.“
Sogar Mitglieder, die für die Genehmigung gestimmt haben, zeigten wenig Begeisterung, stellten jedoch fest, dass es nur wenige Alternativen gibt.
„Ich bin mir nicht sicher, ob dies das Medikament ist, auf das wir gewartet haben, aber es ist alles, was wir im Moment haben“, sagte John Coffin, Mikrobiologe an der Tufts University in Boston.
Kontaktieren Sie Karen Weintraub unter kweintraub@usatoday.com.
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Dr. Anthony Fauci, der landesweit führende Experte für Infektionskrankheiten, ist sich nicht sicher, ob die Amerikaner in Zukunft eine weitere Auffrischimpfung gegen COVID-19 benötigen werden.
„Die ehrliche Antwort ist, dass wir es zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht wissen, aber wir sammeln Daten“, sagte Fauci am Montag bei einem Briefing im Weißen Haus. „Vielleicht müssen wir nicht etwa alle sechs Monate eine Auffrischung erhalten, aber wenn doch, werden wir uns darum kümmern. Wir werden die Daten finden, sie veröffentlichen und entsprechend damit umgehen.“
Fauci sagte, mehrere Studien aus aller Welt hätten deutlich gemacht, dass Booster den Schutz vor COVID-19 „erheblich verbessern“. Die Hoffnung bestehe darin, dass die Auffrischungsdosis der Immunantwort „eine Chance gebe, deutlich zu reifen und zu stärken“, sagte er, und länger anhalte als die zweite Dosis, deren Wirksamkeit nach mehreren Monaten nachließ.
Auffrischungsimpfungen seien an mehr als 80.000 Standorten im ganzen Land erhältlich und etwa 36 % der Amerikaner seien bereits aufgefrischt worden, sagte Jeff Zients, der COVID-19-Reaktionskoordinator des Weißen Hauses.
Im Vergleich zur letzten Woche gab es landesweit einen Anstieg der COVID-19-Fälle um 8 % und durchschnittlich 1.000 Todesfälle pro Tag. CDC-Direktorin Rochelle Walensky sagte jedoch, dass Amerika „auf ein ganz anderes Thanksgiving als letztes Jahr zusteuert, weil wir jetzt die Mittel haben“, um die Pandemie zu bekämpfen, die ihrer Meinung nach aufgrund ungeimpfter Personen andauert.
Walensky und Fauci ermutigten die Amerikaner, sich während der Feiertage zu versammeln, solange sie dies auf sichere Weise tun, was bedeutet, dass sie alle „Präventionsmaßnahmen“ einhalten, einschließlich der Impfung und des Tragens von Masken, sofern zutreffend. Ein Schnelltest vor dem Treffen mit Personen aus einem anderen Haushalt könne als zusätzlicher Schutz angesehen werden, sagte Walensky. Lesen Sie hier mehr über Booster.
Außerdem in den Nachrichten:
►Das Verteidigungsministerium gab am Montag bekannt, dass es Pfizer 1,4 Milliarden US-Dollar für weitere 200 Millionen Dosen seines COVID-19-Impfstoffs zugesprochen hat, die international verteilt werden.
►Republikanische Gesetzgeber haben am Montag beschlossen, es Arbeitnehmern in Kansas zu erleichtern, religiöse Ausnahmen von der COVID-19-Impfpflicht in Anspruch zu nehmen, aber ihre Führer waren sich uneinig darüber, ob sie auch Arbeitslosengeld für Menschen versprechen sollten, die die Impfung verweigern.
📈Heutige Zahlen: Nach Angaben der Johns Hopkins University haben die USA mehr als 47,8 Millionen bestätigte COVID-19-Fälle und mehr als 772.000 Todesfälle registriert. Globale Gesamtzahlen: Mehr als 258,3 Millionen Fälle und 5,1 Millionen Todesfälle. Laut CDC sind mehr als 196 Millionen Amerikaner – 59,2 % der Bevölkerung – vollständig geimpft.
📘 Was wir lesen: Als New York City diesen Herbst die Schulen persönlich und ohne Online-Option eröffnete, ließen einige Familien ihre Kinder zu Hause. Einige Eltern sagen, ihnen sei Vernachlässigung vorgeworfen worden.
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Die USA werden ab Januar Impfungen für alle Grenzgänger verlangen
WASHINGTON – Präsident Joe Biden wird ab dem 22. Januar von lebenswichtigen, gebietsfremden Reisenden, die US-Landgrenzen überqueren, wie LKW-Fahrern, Regierungs- und Notfallbeamten, verlangen, dass sie vollständig geimpft sind, wie die Regierung am Dienstag bekannt geben wollte.
Ein hochrangiger Regierungsbeamter sagte, die Anforderung, die das Weiße Haus im Oktober angekündigt hatte, bringe die Regeln für unbedingt erforderliche Reisende mit denen in Einklang, die Anfang dieses Monats für Urlaubsreisende in Kraft traten, als die USA ihre Grenzen für vollständig geimpfte Personen wieder öffneten.
Auch dringend benötigte Reisende, die mit der Fähre einreisen, müssen bis zum gleichen Datum vollständig geimpft sein, sagte der Beamte. Der Beamte sprach unter der Bedingung der Anonymität mit The Associated Press, um eine Vorschau der Ankündigung zu erhalten.
Die Regeln gelten für Nicht-US-Staatsangehörige. Amerikanische Staatsbürger und ständige Einwohner dürfen unabhängig von ihrem Impfstatus weiterhin in die USA einreisen, stehen jedoch vor zusätzlichen Testhürden, da die Behörden glauben, dass sie sich leichter mit COVID-19 infizieren und es verbreiten, und um sie zu ermutigen, sich impfen zu lassen.
– Associated Press
Oregon lässt Maskenpflicht für den Außenbereich fallen
PORTLAND, Oregon – Da die COVID-19-Fälle in Oregon weiter zurückgehen, gaben Gesundheitsbehörden am Dienstag bekannt, dass sie die landesweite Maskenpflicht in überfüllten Außenbereichen sofort aufheben .
Oregon war der erste Bundesstaat in den USA, der im August mit der Ausbreitung der Delta-Variante wieder eine Maskenpflicht im Freien sowohl für geimpfte als auch für ungeimpfte Einwohner einführte. Der Staat hatte während der Pandemie einige der strengsten landesweiten Einschränkungen und Sicherheitsmaßnahmen im Zusammenhang mit Coronaviren.
Colt Gill, Direktor des Bildungsministeriums von Oregon, sagte, dass die Änderung der Maskenpflicht im Freien auch für Schulen gilt, was bedeutet, dass sie diese nicht mehr verlangen müssen, wenn sich Schüler draußen aufhalten. Der Staat überlässt diese Entscheidung jedoch den einzelnen Bezirken, da er anerkennt, dass sich einige Bezirke und Gebiete in Bezug auf COVID-19 in einer anderen Situation befinden als andere. Einige Schüler werden möglicherweise weiterhin draußen maskiert sein.
Als Oregon das Tragen von Masken im Freien vorschrieb – darunter auch große Veranstaltungen im Freien, bei denen eine physische Distanzierung nicht möglich ist, wie Konzerte und Fußballspiele – befand sich der Bundesstaat mitten in seinem schlimmsten Anstieg während der Pandemie. Aber in den letzten sechs Wochen sind die täglichen COVID-19-Fälle und Krankenhauseinweisungen in Oregon laut Gesundheitsbehörden stetig zurückgegangen. Letzte Woche gingen die Fälle im Vergleich zur Vorwoche um 12 % zurück.
Die entlarvende Nachricht kommt nur wenige Tage bevor erwartet wird, dass mehr als 50.000 Fans am Samstag zum Rivalitätsspiel Oregon-Oregon State ins Autzen Stadium strömen.
– Jordyn Brown, Eugene Register-Guard
20 % der Studenten in Los Angeles haben die Frist für den Impfstatus verpasst
Über 20 % der Schüler im Los Angeles Unified School District, dem zweitgrößten Schulbezirk des Landes, haben die Sonntagsfrist für die Meldung ihres Impfstatus verpasst und laufen Gefahr, nicht am Präsenzunterricht teilnehmen zu können.
Mit Stand Montag verfügen 79 % der Studierenden über vollständige, ausstehende oder teilweise Impfnachweise oder qualifizieren sich für eine bedingte Zulassung oder eine ärztliche Ausnahmegenehmigung, teilte der Bezirk auf Twitter mit .
Von allen berechtigten Studierenden wird erwartet, dass sie vollständig geimpft sind und ihre Impfnachweise vor Beginn des Frühlingssemesters am 10. Januar hochladen. Andernfalls besteht die Gefahr, dass sie nicht an Präsenzkursen teilnehmen können.
Ungeimpfte Schüler müssen sich entweder an einer Schule außerhalb des Los Angeles Unified School District anmelden oder werden in ein unabhängiges Studienprogramm namens City of Angels versetzt, das entweder Bildungsprogramme mit wöchentlichen Terminen oder vollständig Online-Lernen anbietet, heißt es auf der Website der Schule .
Das City of Angels-Programm hatte mit Personalmangel und Instabilität zu kämpfen, da sich während der Pandemie eine große Zahl von Studenten einschrieb, berichtete die Los Angeles Times .
– Celina Tebor, USA HEUTE
Beitrag: The Associated Press
HOUSTON – Ein Krankenhaus in Houston hat eine Ärztin vorübergehend suspendiert, weil sie an ihre Patienten und in den sozialen Medien falsche Informationen über COVID-19 verbreitet hat.
Dr. Mary Talley Bowden, eine Hals-Nasen-Ohrenärztin, die eine Privatpraxis in River Oaks betreibt, hatte im letzten Jahr vorläufige Privilegien im Houston Methodist Hospital erhalten.
Das Krankenhaus entzog Bowden am Freitag die Krankenhausprivilegien und nannte „unprofessionelles Verhalten“, einschließlich vulgärer Sprache in den sozialen Medien, als Hauptgrund für die Suspendierung, berichtete der Houston Chronicle.
Auf ihrem Twitter-Account verurteilte Bowden wiederholt Impfvorschriften und bewarb die unbewiesenen Vorteile von Ivermectin, dem Antiparasitikum, von dessen Verwendung Bundesgesundheitsbehörden zur Behandlung des Virus abraten.